百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T巨噬细胞疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝一些公司今天日前向旧金山乳制品药品监督管理局（FDA）提请其CAR-T蛋白质治疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物许可权申请（BLA）。其自体抗CD19不相关的抗原受体（CAR）T蛋白质免疫治疗法由CD8+和CD4 + CAR-T蛋白质组成，用于先前经过大概两次治疗的复发或难治性（R/R）大B蛋白质白血病（LBCL）成年患者。该申请是基于TRANSCEND NHL 001实验的安全性和有效性结果，该实验评估了在269例复发/难治性大B蛋白质白血病，包括弥漫性大B蛋白质白血病（DLBCL）患者中会liso-cel的和安全性。百时美施贵宝一些公司值得注意在旧金山药理学常务理事年致词介绍了这项关键性研究的数据。Liso-cel已被FDA颁赠针对复发/难治袭性大B蛋白质非人口为120人白血病（NHL）的突破性治疗法（BT）和再生药学高级治疗法（RMAT）的美名，以及由欧洲药品管理局颁赠针对复发性/难治性DLBCL的优先用药（PRIME）美名。完整出处：本文系雷纳药学（MedSci）原创编译整理，转载须要许可权！